生物医药CRO行业发展研究
未知
2018年05月06日
生物医药服务外包作为国际服务贸易的一个重要分支，近年来发展迅速，CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）作为生物医药外包产业链中的重要一环，在缩短研发周期、节约研发成本、提高研发效率、加速新药创新方面发挥了积极作用，但中国对CRO行业的界定较为模糊，行业现状尚未明晰。
本项目基于实地调研和案例分析，首先全面介绍了国内外生物医药CRO行业的发展现状，系统分析了中国CRO行业的发展历程、行业特征与发展格局，并对代表企业进行了分类梳理与案例分析。其次，通过政策梳理，评述了中国生物医药CRO行业的相关产业政策与监管政策，包括仿制药一致性评价、临床试验数据自查、药品注册分类改革、提高审评审批质量和鼓励药物器械创新等。再次，基于现状分析和政策梳理，深入剖析了生物医药CRO行业的存在问题，CRO行业高速发展的同时，行业组织化程度较低、业务多处于价值链低端，且缺乏法规政策引导，行业标准与国际标准仍有较大差距，国际竞争力相对较弱。最后，针对性提出对策建议，建议完善法律法规、严格备案制度，规范审批机制、加快新药审批，加强临床监管、严格从业准入，完善行业标准与规范体系建设，加强行业自律与企业质量管理，全产业链融合、开拓国际市场，创新商业模式、打造特色服务，完善人才培养与流动制度建设。
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