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生物医药CRO行业发展研究
0 未知 2018年05月06日

生物医药服务外包作为国际服务贸易的一个重要分支,近年来发展迅速,CRO(Contract Research Organization,合同研究组织)作为生物医药外包产业链中的重要一环,在缩短研发周期、节约研发成本、提高研发效率、加速新药创新方面发挥了积极作用,但中国对CRO行业的界定较为模糊,行业现状尚未明晰。

本项目基于实地调研和案例分析,首先全面介绍了国内外生物医药CRO行业的发展现状,系统分析了中国CRO行业的发展历程、行业特征与发展格局,并对代表企业进行了分类梳理与案例分析。其次,通过政策梳理,评述了中国生物医药CRO行业的相关产业政策与监管政策,包括仿制药一致性评价、临床试验数据自查、药品注册分类改革、提高审评审批质量和鼓励药物器械创新等。再次,基于现状分析和政策梳理,深入剖析了生物医药CRO行业的存在问题,CRO行业高速发展的同时,行业组织化程度较低、业务多处于价值链低端,且缺乏法规政策引导,行业标准与国际标准仍有较大差距,国际竞争力相对较弱。最后,针对性提出对策建议,建议完善法律法规、严格备案制度,规范审批机制、加快新药审批,加强临床监管、严格从业准入,完善行业标准与规范体系建设,加强行业自律与企业质量管理,全产业链融合、开拓国际市场,创新商业模式、打造特色服务,完善人才培养与流动制度建设。

 


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